MDR

Wetgeving medische hulpmiddelen (MDR)

Volgens de MDR-wetgeving (Medical Device Regulation) is een AED (Automatische Externe Defibrillator) een medisch hulpmiddel. Een AED moet daarom aan bepaalde eisen voldoen om in de Europese Unie op de markt te worden gebracht en gebruikt te worden.

De MDR (Verordening (EU) 2017/745) is een Europese verordening die de regels voor medische hulpmiddelen binnen de EU vastlegt. De verordening is op 25 mei 2017 in werking getreden en is van toepassing sinds 26 mei 2021.

De MDR stelt strenge eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen, om de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers te waarborgen. Ook het toezicht is verbeterd: er zijn strengere controle- en toezichtmechanismen ingevoerd, waaronder betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen door het hele productie- en distributieproces.

Waar moeten fabrikant en AED-leverancier aan voldoen?

• CE-markering. Een AED moet zijn voorzien van een CE-markering. Die geeft aan dat het product voldoet aan de Europese wettelijke eisen en binnen de EU verkocht mag worden.
• Conformiteitsbeoordeling. De fabrikant moet een conformiteitsbeoordeling uitvoeren, inclusief technische documentatie die aantoont dat het product voldoet aan de relevante eisen van de MDR.
• Kwaliteitssysteem. De fabrikant moet een kwaliteitssysteem invoeren en onderhouden volgens de MDR-voorschriften.
• Klinische evaluatie. Er moet een klinische evaluatie worden uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de AED te beoordelen.
• Post-market surveillance. De fabrikant moet de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel blijven bewaken. Er moeten systemen zijn om de prestaties na marktintroductie te volgen en incidenten te melden.
• Registratie in EUDAMED. Fabrikanten moeten informatie over hun medische hulpmiddelen, waaronder AED's, aanleveren aan de Europese database EUDAMED (European Database on Medical Devices).

Wat betekent de MDR voor jou als koper?

Als koper van medische hulpmiddelen heeft de MDR een aantal gevolgen en voordelen voor je:

• Betere veiligheid en prestaties. De MDR legt fabrikanten strengere eisen op voor veiligheid en prestaties. De producten die je koopt, voldoen daardoor aan hogere normen.
• Transparantie en traceerbaarheid. Informatie over producten, fabrikanten en andere marktdeelnemers moet beschikbaar en goed toegankelijk zijn.
• Registratie in een Europese database. Fabrikanten moeten relevante informatie over hun hulpmiddelen registreren in EUDAMED. Ook als je die database zelf niet raadpleegt, draagt die bij aan het toezicht en de transparantie op de markt.
• Beter toezicht en melding van incidenten. Er gelden strengere eisen voor post-market surveillance en het melden van incidenten. Problemen met medische hulpmiddelen worden daardoor sneller gesignaleerd en gemeld.
• Standaard etikettering en informatie. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan vaste etiketteringseisen. Dat helpt je de productinformatie te begrijpen en een goede keuze te maken.
• Kwaliteit van geïmporteerde hulpmiddelen. Importeurs moeten ervoor zorgen dat hulpmiddelen die ze op de EU-markt brengen aan de MDR voldoen.

De MDR richt zich in de eerste plaats op fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs. Als koper profiteer je indirect van de strengere normen. Werk bij de aankoop van medische hulpmiddelen daarom samen met betrouwbare, gecertificeerde leveranciers, zodat je producten van goede kwaliteit krijgt die bij je situatie passen.

Waar let je op bij de aanschaf van een AED?

Wil je zeker weten dat een AED aan de MDR voldoet? Let dan op de volgende punten:

• CE-markering. Controleer of de AED een CE-markering heeft.
• Fabrikant en identificatiegegevens. Controleer de gegevens van de fabrikant. Zit de fabrikant buiten de EU, dan moet die een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU hebben.
• Technische documentatie. Vraag naar de technische documentatie van de AED, met informatie over ontwerp, prestaties en klinische evaluatie. Die documentatie is nodig om de conformiteit met de MDR aan te tonen.
• Conformiteitsbeoordeling. Ga na of de fabrikant een conformiteitsbeoordeling volgens de MDR heeft uitgevoerd.
• Klinische evaluatie. Zorg dat de AED een klinische evaluatie volgens de MDR heeft ondergaan, op basis van klinische gegevens over veiligheid en prestaties.
• Post-market surveillance. Informeer naar het systeem van de fabrikant om het product na marktintroductie te bewaken en incidenten te melden.
• Gebruiksaanwijzing en etikettering. De AED moet worden geleverd met duidelijke instructies voor gebruik, en het etiket moet voldoen aan de eisen van de MDR.
• Registratie in EUDAMED. Je hoeft je als koper niet zelf in EUDAMED te registreren. Je kunt wel navragen of de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger de AED daarin heeft geregistreerd.

Twijfel je welke AED bij je situatie past? Vergelijk de modellen of bekijk alle AED's. Lees ook meer over AED-wetgeving en verplichtingen.

Belangrijke data rondom de MDR

De verlengde overgangstermijnen gelden alleen onder voorwaarden: het hulpmiddel blijft voldoen aan de oude richtlijn (MDD), er zijn geen significante wijzigingen in ontwerp of beoogd doel, en het hulpmiddel vormt geen onaanvaardbaar risico. De zogeheten sell-off datum, waarna hulpmiddelen die al op de markt waren niet meer verkocht mochten worden, is geschrapt.

De regelgeving is complex en kan worden aangepast. Fabrikanten, distributeurs, zorgprofessionals en andere betrokkenen doen er goed aan regelmatig te controleren of er wijzigingen zijn.

Welke MDR-ondersteuning krijg je van AEDwijzer?