> Doorgaan naar inhoud

Wetgeving medische hulpmiddelen


Volgens de MDR-wetgeving (Medical Device Regulation) moet een AED (Automatische Externe Defibrillator) worden beschouwd als een medisch hulpmiddel en moet het voldoen aan bepaalde vereisten om op de markt te worden gebracht en gebruikt te worden in de Europese Unie. De MDR is een Europese wetgeving die de regels en voorschriften vaststelt voor medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie (EU). Deze verordening is van kracht sinds 26 mei 2021.

De MDR stelt strenge eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen om de gezondheid en veiligheid van patiënten en gebruikers te waarborgen.

Verbetering van het toezicht: Er zijn strengere controle- en toezicht mechanismen ingevoerd, waaronder betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen door het hele productie- en distributieproces.

Hier zijn enkele algemene punten waaraan een fabrikant en AED-leverancier moet voldoen:

CE-markering:
Een AED moet zijn voorzien van een CE-markering, wat aangeeft dat het product voldoet aan de Europese wettelijke eisen en is goedgekeurd voor verkoop binnen de EU.

Conformiteitsbeoordeling:
De fabrikant moet een conformiteitsbeoordeling uitvoeren, inclusief het opstellen van technische documentatie die de conformiteit van het product met de relevante eisen van de MDR aantoont.

Kwaliteitssysteem:
De fabrikant moet een kwaliteitssysteem implementeren en handhaven volgens de MDR-voorschriften.

Klinische evaluatie:
Er moet een klinische evaluatie worden uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de AED te beoordelen.

Post-market surveillance:
De fabrikant moet de veiligheid en prestaties bewaken van het medisch hulpmiddel dat men verkoopt. Er moeten systemen zijn voor post-market surveillance om de prestaties van het product na de marktintroductie te volgen en te rapporteren over eventuele incidenten.

Registratie bij Europese databanken:
Fabrikanten moeten informatie verstrekken over hun medische hulpmiddelen, inclusief AED's, aan Europese databanken, zoals EUDAMED (European Database on Medical Devices).

EUDAMED is een centrale database die informatie bevat over medische hulpmiddelen en fabrikanten. Het dient als een instrument voor transparantie en toezicht.


Wat betekent MDR voor mij als koper van medische hulpmiddelen?

Als koper van medische hulpmiddelen heeft de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR) binnen de Europese Unie enkele implicaties en voordelen voor u:

Verbeterde Veiligheid en Prestaties:
De MDR legt strengere eisen op aan fabrikanten om de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen. Dit betekent dat de producten die u koopt waarschijnlijk voldoen aan hogere normen.

Transparantie en Traceerbaarheid:
De verordening benadrukt het belang van transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Informatie over producten, fabrikanten en andere marktdeelnemers moet beschikbaar zijn en gemakkelijk toegankelijk.

Registratie in Europese Database:
Fabrikanten zijn verplicht om relevante informatie over hun medische hulpmiddelen te registreren in de Europese Database voor Medische Hulpmiddelen (EUDAMED). Hoewel EUDAMED mogelijk niet direct toegankelijk is voor individuele kopers, draagt het bij aan het overkoepelende toezicht en de transparantie op de markt.

Verbeterd Toezicht en Rapportage van Incidenten:
Er zijn strengere eisen voor post-market surveillance en het melden van incidenten. Dit betekent dat eventuele problemen met medische hulpmiddelen sneller worden geïdentificeerd en gerapporteerd.

Standaardisatie van Etikettering en Informatie:
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan gestandaardiseerde etiketteringsvereisten. Dit kan u als koper helpen bij het begrijpen van de productinformatie en het maken van weloverwogen keuzes.

Kwaliteit van Geïmporteerde Hulpmiddelen:
Importeurs moeten ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen die ze op de EU-markt brengen, voldoen aan de MDR-vereisten. Dit draagt bij aan de kwaliteit en conformiteit van geïmporteerde hulpmiddelen.

Hoewel de MDR in de eerste plaats gericht is op fabrikanten, gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs, profiteert u als koper indirect van de strengere normen en verbeteringen die de verordening brengt voor de medische hulpmiddelen die u aanschaft. Het is echter altijd verstandig om bij aankoop van medische hulpmiddelen samen te werken met gecertificeerde en betrouwbare leveranciers en zorgverleners om ervoor te zorgen dat u producten van goede kwaliteit ontvangt die aan uw behoeften voldoen.


Waar moet ik op letten bij de aanschaf van een AED?

Bij de aanschaf van een Automatische Externe Defibrillator (AED) in overeenstemming met de Medical Device Regulation (MDR), zijn er verschillende aspecten waar u op moet letten om te zorgen dat het apparaat voldoet aan de vereisten van de MDR. Hier zijn enkele belangrijke overwegingen:

CE-markering:
Controleer of de AED is voorzien van een CE-markering. Dit geeft aan dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de MDR en is goedgekeurd voor verkoop binnen de Europese Unie.

Fabrikant en Identificatiegegevens:
Zorg ervoor dat de AED wordt geleverd door een fabrikant die voldoet aan de MDR-vereisten. Controleer de identificatiegegevens van de fabrikant en of deze een geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU heeft.

Technische Documentatie:
Vraag naar de technische documentatie van de AED, die informatie bevat over het ontwerp, de prestaties, de klinische evaluatie, en andere relevante aspecten. Deze documentatie is nodig om conformiteit met de MDR aan te tonen.

Conformiteitsbeoordeling:
Verifieer of de fabrikant een conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd volgens de MDR. Dit proces omvat het aantonen van de overeenstemming van het product met de toepasselijke regelgeving.

Klinische Evaluatie:
Zorg ervoor dat de AED een klinische evaluatie heeft ondergaan volgens de eisen van de MDR. Dit omvat het gebruik van klinische gegevens om de veiligheid en prestaties van het apparaat te beoordelen.

Post-market Surveillance:
Informeer naar het post-market surveillance systeem van de fabrikant. De MDR vereist een actief systeem voor het monitoren van het product na de marktintroductie en het rapporteren van eventuele incidenten.

Instructies voor Gebruik en Etikettering:
Zorg ervoor dat de AED wordt geleverd met duidelijke en begrijpelijke instructies voor gebruik. Het etiket op het apparaat moet voldoen aan de etiketteringsvereisten van de MDR.

Registratie bij EUDAMED:
Hoewel individuele kopers niet rechtstreeks bij EUDAMED hoeven te registreren, kunt u informeren of de fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger de benodigde informatie over de AED heeft geregistreerd in de Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED).

Door deze aspecten te overwegen, kunt u ervoor zorgen dat de AED die u overweegt te kopen, voldoet aan de MDR-vereisten en dus aan hoge normen voor veiligheid en prestaties. Het is ook raadzaam om samen te werken met gerenommeerde leveranciers en deskundigen op het gebied van medische apparatuur.

Belangrijke data rondom MDR:
Hier zijn enkele belangrijke data en gebeurtenissen met betrekking tot de Medical Device Regulation (MDR):

Inwerkingtreding MDR:
De MDR trad officieel in werking op 26 mei 2021.

Overgangsperiode:
Fabrikanten hadden tot 26 mei 2024 om volledig te voldoen aan de MDR-vereisten. Gedurende deze overgangsperiode kunnen medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDD nog steeds op de markt worden gebracht.

Gevolgen na 26 mei 2024:
Na 26 mei 2024 mogen medische hulpmiddelen die niet voldoen aan de MDR niet meer op de Europese markt worden gebracht.

Het is van groot belang om op de hoogte te blijven van eventuele updates, wijzigingen en deadlines met betrekking tot de MDR, omdat de regelgeving complex is en kan worden aangepast op basis van nieuwe ontwikkelingen. Fabrikanten, distributeurs, gezondheidszorgprofessionals en andere belanghebbenden moeten regelmatig controleren of er wijzigingen zijn in de regelgeving en de implementatie daarvan.


Welke MDR support kunt u verwachten vanuit AEDwijzer

Compliance Teams:
AEDwijzer beschikt over een specifiek team die de verantwoordelijk heeft voor het begrijpen, implementeren en handhaven van MDR-compliance binnen de organisatie.

Training en Opleiding:
AEDwijzer verstrekt trainingen en opleidingen aan medewerkers over de vereisten van de MDR die essentieel zijn om ervoor te zorgen dat het personeel op de hoogte is van de regelgeving en hoe deze in hun dagelijkse werkzaamheden moet worden geïmplementeerd.